Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme IMS
UHF-Transponder in Metall
Gemäß einer neuen EU-Medizingeräteverordnung (Regulation 2017/745 vom 05.April 2017, EU-MDR) müssen zukünftig alle Medizinprodukte eindeutig identifizierbar sein. Dabei ist eine Maschinenlesbarkeit explizit gefordert. Ein einfaches Kennzeichnen der Verpackung reicht dabei nicht, das Produkt selbst muss jederzeit eindeutig durch eine individuelle Seriennummer identifizierbar sein. Hintergrund ist die Nachverfolgung von Produkten im Sterilgutkreislauf eines Krankenhauses. Das Nachverfolgen von z. B. Operationsbestecke soll dabei helfen Infektionsrisiken durch nichterfolgter Sterilisation zu verringern und Kosten durch unnötige Sterilisationszyklen zu reduzieren.
Als Ansatz verfolgt das Fraunhofer IMS hierbei die Kennzeichnung mit RFID Systemen im UHF Bereich (5,6 GHz). Dieser Ansatz hat den Vorteil gegenüber optischen Kennzeichnungsverfahren (QR- & Barcode), dass ein UHF-Lesegerät auch vor einem Pulk an willkürlich angeordneten Bestecken gehalten werden kann um damit in wenigen Millisekunden alle Teile erfassen zu können. Bei dem optischen Verfahren müsste ein Mitarbeiter jedes Besteck nach der Benutzung gegeben falls grob vorreinigen und einzeln vor einem Lesegerät halten, um dieses zu registrieren.
Ein Anwendungsfall für das Pulk-Lesen ist beispielsweise der Lesevorgang direkt nach einem Sterilisationsprozess, bei dem alle sterilisierten Besteckteile erfasst werden und in einer zentral gespeicherten Datenbank auf dem Status »steril« gesetzt werden. Die Besonderheit bei diesem Projekt liegt darin, dass aus Handhabungsgründen und um die Zulassungsfähigkeit als Medizinprodukt nicht zu gefährden die mechanische Beschaffenheit für den Anwender nicht verändert werden darf. Daher soll der Transponder nicht auf das Medizinprodukt (on-metal) gebracht werden, sondern hinein (in-metal).
Dazu wird in das zu markierende Besteck eine kleinen Kavität gefräst, der Transponder (ASIC & Antenne) eingebracht und anschließend sicher und bündig vergossen. Die Schwierigkeit hierbei: Metall schirmt Funksignale ab. Um diese physikalische Gesetzmäßigkeit zu umgehen wird das Besteck als Hilfsantenne und die Kavität als Resonator genutzt um Funksignale in die Kavität zur Transponder Antenne zu leiten. Durch diese Idee lässt sich, trotz schirmender metallischer Umgebung, der Transponder in dem Besteck betreiben.
Der Transponder und die Vergussmasse müssen zudem Temperatur und Druckresistent, sowie strahlungshart, ausgelegt sein um Sterilisationsprozesse im Autoklaven oder durch Gammastrahlung unbeschadet zu überstehen.
Derzeit entwickelt das Fraunhofer IMS den ASIC sowie die Antenne für diese Anwendung.