Medizinische Implantate

Das Fraunhofer IMS entwickelt die nächste Generation intelligenter Closed-Loop-Implantate. Die intelligenten medizinischen Implantate erfassen die Vitalparameter des Trägers und können auf dieser Grundlage in einem geschlossenen Regelkreis therapeutische Maßnahmen einleiten, um die Gesundheit des Patienten zu verbessern.

Durch den Trend der stetigen Miniaturisierung von medizinischen Implantaten sollen neue, bisher nicht realisierbare Anwendungen erschlossen werden. Außerdem soll bei bestehenden Applikationen durch eine gesteigerte Funktionalität eine optimierte Gesamtperformance erreicht werden. Diese Herausforderungen sind die elementaren Vorgaben zur Entwicklung hochkomplexer implantierbarer Systeme aus Sensoren, Aktoren, einer effizienten Elektronik, der sensornahen Auswertung durch KI-Algorithmen, einer sicheren Kommunikation, der Langzeit-Energieversorgung und der biostabilen Verkapselung.

Aktuelle Entwicklungen weisen immer höhere Integrationsdichten auf, um z. B. eine möglichst effiziente Schaltungstechnik bis hin zur sensornahen künstlichen Intelligenz zu etablieren. Das Fraunhofer IMS hat zu diesem Zweck mehrere hochintegrierte CMOS-Technologien von externen Foundries (mit Strukturgrößen zwischen 65 nm und 180 nm) in seinen Entwicklungen etabliert, welche nach ihren jeweiligen Vorteilen ausgewählt wurden. Ein wichtiger Aspekt, der bei der Auswahl berücksichtigt wurde, ist das die Kosten der avisierten Technologie in einem geeigneten Verhältnis zu den vom Kunden geplanten Stückzahlen der zu fertigenden Implantate stehen. Das Fraunhofer IMS bündelt bei Bedarf die Entwicklung mehrerer Applikationen, um die - aus der Sicht der Mikroelektronik - geringen Stückzahlen attraktiv bereitzustellen.

Bisherige Entwicklungen des Fraunhofer IMS zeichnet ein besonders effizienter Energiebedarf der Schaltungskomponenten aus. Dies ist eine notwendige Voraussetzung für einen telemetrischen Betrieb und ebenso elementar für lange Implantationsdauern von mehr als 10 Jahren.

Eine sensornah integrierte Signalverarbeitung ermöglicht eine moderne Embedded-KI-Datenverarbeitung und eine effiziente und sicher verschlüsselte Kommunikation, um dem Nutzer die medizinischen Daten des Implantats zur Verfügung zu stellen.

Ein Schwerpunkt der Entwicklung medizinischer Implantate basiert auf Drucksensoren als sensorischem Hauptbestandteil. Das Fraunhofer IMS hat langjährige Expertise in dem Segment der Drucksensor-Implantate und verfügt über ein eigenes mikrosystemtechnisches Herstellungsverfahren für Drucksensoren.

Bei den aktuellen Entwicklungen des Fraunhofer IMS werden die Wafer mit hochintegrierten Halbleiterschaltungen bei einer externen Foundry gefertigt und die Sensorelemente anschließend mittels Oberflächen-Mikrobearbeitung aufgebracht. Durch diesen Post-CMOS-Ansatz kann die Schaltungs-Technologie für die jeweilige Applikation spezifisch ausgewählt werden. Das Ergebnis sind monolithisch integrierte Drucksensoren, welche trotz einer hohen schaltungstechnischen Performance einen geringen Energiebedarf und eine kleine Bauform aufweisen.

Neben den Drucksensoren wurden im Mikrosystemtechnik-Reinraum weitere Prozesse entwickelt, um medizinische Implantate funktionell zu erweitern. Im Bereich der Neuroimplantate können z. B. Elektroden zur Stimulation von Muskel- oder Nervenzellen unmittelbar auf Halbleiterbausteinen aufgebracht werden. Sie müssen nicht erst kompliziert kontaktiert werden, sondern sind direkt leitend mit der Elektronik verbunden. Die aktuellen Arbeiten zu Nerven stimulierenden Implantaten basieren auf Ergebnissen der Entwicklungen zum Retina Implantat.

Hier wurde eine Sehprothese für Patienten entwickelt, welche durch Krankheiten wie Makuladegeneration oder Retinitis-Pigmentosa erblindet sind. Im Rahmen einer klinischen Humanstudie konnte erfolgreich gezeigt werden, dass mittels elektrischer Stimulationsimpulse auf der Netzhaut bei allen Patienten wieder eine Sehwahrnehmung ermöglicht werden konnte.

Medizinische Implantate müssen über viele Jahre stabil im Körper funktionieren, obwohl sie dem ständigen Einfluss von Feuchtigkeit und biologischen Abwehrreaktionen ausgesetzt sind. Die bisher üblichen Verkapselungen aus Metall und Keramik sind aufgrund ihrer begrenzten geometrischen Anpassbarkeit und Wandstärke ein Hemmnis, um kleinstmögliche Applikationen zu erschließen. Aus diesem Grund entwickelt das Fraunhofer IMS nanoskalige Dünnschichtverkapselungen, welche mittels Atomlagen-Abscheidungen (ALD) realisiert werden. Diese Schichten zeigen eine extreme Dichtigkeit und sind je nach Schichtmaterial (Metall / Keramik) leitend oder isolierend. Bei vielen Materialien wurde die Biokompatibilität bereits gezeigt.

Die Sensorsysteme des Fraunhofer IMS legen die Basis für Weiterentwicklungen hin zur Theranostik – eine Wortschöpfung aus Therapie und Diagnostik. In einigen Jahren könnten die Sensoren nicht nur Messwerte erfassen und den Arzt bei der Diagnose unterstützen, sondern auch selbstständig die individuelle Therapie des Patienten aktiv steuern.

CE-zugelassene Implantat-Systeme, die auf Fraunhofer IMS-Drucksensoren basieren:

Am Fraunhofer IMS wurden im Kundenauftrag mehrere implantierbare Drucksensorsysteme zum Monitoring wichtiger physiologischer Parameter z. B. im Blutkreislauf entwickelt. Mehrere dieser Entwicklungen wurden von den Kunden bereits CE-zertifiziert. Aktuell wird die erste Entwicklung des Fraunhofer IMS durch den Kunden nach der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) als aktives Implantat zugelassen.

Eine beispielhafte Entwicklung ist ein telemetrisch auslesbares Drucksensor-Implantat zur Kontrolle der Hirndruck-Steuerung für die Hydrocephalus-Behandlung, welches das Fraunhofer IMS gemeinsam mit der Christoph Miethke GmbH und der Aesculap AG entwickelt hat. (Weitere Informationen sind unten verfügbar.)

Ebenso wurde ein telemetrisch arbeitender Drucksensor zur Bestimmung des Augeninnendrucks bis zur Serienreife entwickelt. Ein zu hoher Augeninnendruck (Glaukom bzw. grüner Star) führt zu einer irreversiblen Schädigung des Sehnervs. Mit dem Sensorsystem EYEMATE, das von der Firma Implandata Ophthalmic Products GmbH aus Hannover in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer IMS entwickelt worden ist, kann der zeitliche Druckverlauf komfortabel erfasst und so die medikamentöse Therapie optimiert werden. (Weitere Informationen sind unten verfügbar.)